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论刑事诉讼审限制度/夏寒梅

时间:2024-07-17 23:42:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9108
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 一段时期以来,刑事案件超期审判、超期羁押问题成为社会关注的热点,也是法院长期未能有效解决的难点,对法院刑事审判的公信力造成了损害。从审判实践看,超期羁押较易解决,而超期审判产生的原因就较为复杂,笔者认为其中既有法官主观因素,也是审限制度缺陷使然。为从根本上解决公诉案件超审限问题,本文试就现行审限制度作一番理性思考,以求治本之策。
一、审限制度的法律意义及内在要求
十八世纪意大利法学家贝卡里亚说,“惩罚犯罪的刑罚越是迅速和及时,就越是公正和有益”,“因为犯罪与刑罚之间的时间间隔得越短,在人们心中,犯罪与刑罚这两个概念的联系就越突出、越持续,因而,人们就很自然地把犯罪看作起因,把刑罚看作不可缺少的必然结果”。刑罚的及时性必然要求刑事诉讼的及时性,因此刑事诉讼审限制度的确立是实现刑法目的的需要,是诉讼公正的内在要求,也是诉讼经济原则的必然产物。然而,我们也不能忽略问题的另一面,即审限越短,效率越高,就必然带来公正吗?回答是否定的。因为法官的裁判来自于对案件事实的认定,对事实的认定又源于对证据的采信。而只有当法官对案件证据、事实及其法律属性产生内心确信时,他才有条件作出审判决策。这就有一个法官对案件理性分析判断的认识过程,有一个确保法官实现心证的程序设置(即庭审),有一个保障控辩双方主张诉讼权利的时间间隔。由此可见,审限设置过于短暂,将违背人的认识规律,必然带来以草率裁判为特征的司法暴政,最终损害刑事诉讼的公正性。因此,审限制度应当以合理适度为前提,在技术上应采取原则性与灵活性相结合的立法手段。
二、现行审限制度的特点及完善
我国刑诉法第168条、第126条、第122条对一审公诉案件的审理作了时间上的限制和规定,即法院应在公诉案件受理后的一个月以内宣判,至迟不得超过一个半月。在交通十分不便的边远地区的重大复杂案件;重大的犯罪集团案件;流窜作案的重大复杂案件;犯罪涉及面广,取证困难的重大复杂案件,经省、自治区、直辖市高级人民法院批准或者决定,可以再延长一个月。此外还对改变管辖的案件,检察院补充侦查的案件作了重新计算审理期限的规定,对犯罪嫌疑人作精神病鉴定的期间不计入审理期限的规定。最高院在关于执行《中华人民共和国刑事诉讼法》若干问题的解释(以下简称解释)中,将刑诉法第165条(一)项当事人、辩护人申请通知新的证人到庭,调取新的证据,申请重新鉴定或者勘验,法官宣布延期审理的时间(不得超过一个月)不计入审理期限;被告人当庭拒绝辩护人为其辩护,要求另行委托辩护人,以及被告人要求另行指定辩护人而延期审理的,自案件宣布延期审理之日起至第十日止,另行委托、指定的辩护人或者辩护律师准备辩护的时间不计入审限;根据最高院解释第181条的规定裁定中止审理的期间不计入审限;简易程序转为普通程序审理的案件,审理期限从决定转为普通程序之日起计算。另外,两高四部委《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》第33条重申了刑诉法第122条的规定,明确除精神病鉴定时间外,其他鉴定时间都应当计入办案期限,从而否定了最高院关于因重新鉴定而延期审理的时间不计入审限的司法解释。以上规定构成了我国现行刑事诉讼审限制度的基本内容,对实现刑事审判的公正与效率发挥了积极作用。但在审判实践中也暴露出当前审限制度合理性不足,原则性不强,灵活性不够的缺陷,有必要加以改进和完善:
一是超审限的法律后果不明导致审限制度的刚性不足。刑诉法对案件超审限的后果未作规定,超审限对审判程序的推进不构成任何影响。目前审限制度的保障措施主要来自于上级法院对下级法院以及法院内部的工作考核,审限法律制度沦为了考量法官工作绩效的指标。由于超审限并不导致原诉讼行为无效,审限制度的严肃性未能受到法官的足够重视与维护,已成为超期审判屡禁不止的主观因素,因此增强审限的强制性势在必行。
有一种观点提出,审限制度既是对法官及其他诉讼参与人行使审判和诉讼权利的限制,又是被告人在法定期限内获得裁判的权利。国家审判机关在法定期限内未对其作出裁判,其法律后果应等同于刑法超过追诉时效期限,不得再以指控的事实对其审判而予以释放。这种观点有其一定合理性,但却过分关注于当事人个人的权利保护,忽略了我国刑事司法制度揭露犯罪,惩罚犯罪,维护社会整体利益的价值追求,因而不符合我国的司法现实。笔者主张,将超审限作为程序严重违法的情形,明确列入刑诉法第191条因违反法律规定的诉讼程序,应当裁定撤销原判,发回重审的情形之一。通过法律条文的昭示,激发法官严格执行审限制度的内在动力,也给法官的业绩考核提供依据。
二是审限偏短,合理性不足。审限的合理性要求审理期限的设置必须满足于刑事案件审判的需要。刑诉法规定以普通程序审理刑事案件至迟不得超过一个半月。刑诉法修订之时我国尚实行的是周日休息制度,而修订后的刑诉法实施以来,国家实施了每周双休日制度。按照一个半月6个星期日计算,应扣除法定假日12天,尚余办案时间1个月零3天。当前法院内部普遍推行以权力制衡为特征的审判流程管理,实行立审分离,立案庭受理公诉案件后移送刑庭至少耗时1天,立案庭排期开庭时间一般确定于案件受理后的第12日(为确保开庭前十日送达起诉书副本,需留两天送达时间,被告人未被羁押的案件送达耗时更多),此时尚余办案时间20天。法官开展证据展示、庭审及撰写打印判决书,以及公开宣判,至少耗时3天。真正可由法官支配的时间已不足17天。这17天中,还要面临案件中大量存在的传唤证人出庭、休庭调查核实证据、重新鉴定以及重新开庭审理等诉讼活动。而这一切还仅仅是一名法官高效率审理一宗案件的情形。事实上,刑事法官不可能单独只办一宗案件。以笔者所在庭为例,一名法官年均审结70余件计,每个月承办审结的案件就达6件,审判用时更为紧张,法官利用休息时间加班已成普遍现象。由于审限制度的合理性不足,不能满足审判工作客观要求,成为了超审限案件大量存在的客观原因。为此,建议在刑诉法重新修订之时,将普通程序案件审限延长至二个月,简易程序案件审限延长至一个月为宜。
三是立法粗疏,解释不一,操作性不强。程序法是法官和诉讼参与人在诉讼中必须遵循的原则、方式和程序,直接指导和规范诉讼主体的诉讼活动。从立法技术上看,宜细不宜粗,真正给诉讼参与人起到诉讼指南针的作用。但现行刑诉法的规定却过于原则,两高不得不对执行刑诉法分别作出详细的司法解释即充分说明立法上的缺陷。刑诉法关于审限的规定亦存在操作性不强、灵活性不足的问题。司法实践中,影响审限的因素除刑诉法第168条、第126条、第122条所列可以重新计算或不计入审限的情况外,还大量存在通知证人出庭,申请法官回避,重新鉴定、勘验,调取新的物证,法官休庭调查核实证据,重新委托或另行指定辩护人,未羁押的被告人生病、外逃等,对这些因需延期开庭而影响审限执行的情况,刑诉法均未作审限调整。最高法院从审判实际出发,对此作出了一系列司法解释加以弥补,缓解了刑事法官超审限的压力。但这些解释超越了法律的规定,颇有越位之嫌。其中,关于重新鉴定的时间不计入审限的解释,又被两高四部委《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》予以否定。这里也引申出两高四部委的规定是否是有效解释,是什么属性的解释(立法还是司法解释),其效力是否当然高于两高司法解释的问题。从以上立法概况可以看出,对审限制度的修订和完善已成为当务之急。考虑到审限制度在刑事诉讼中的特殊地位和作用,建议在修订刑诉法时在审理程序一章中就审限制度专设一节加以系统规定,全面吸收最高院对审限的补充解释。
四是刑诉法存在中止审理的制度缺失,使审限制度因救济手段不足而缺乏灵活性。中止审理是诉讼法中普遍采用的程序制度,但现行刑诉法并未吸收这一制度。由于中止制度的缺位,案件出现既不能审结,又无法继续审理的客观情况时,法官将处于无所适从的状态,从而导致审限超期。此种超审限很难归责于办案法官,而是立法本身造就出的违法状态,实为立法之大忌。鉴于中止制度对于刑事诉讼的重大意义,最高人民法院在解释第181条规定,自诉人或者被告人患精神病或者其他严重疾病,被告人脱逃,以及其他不能抗拒的原因,致使案件在较长时间内无法继续审理的,人民法院应当裁定中止审理。中止审理的原因消失后,应当恢复审理。中止审理的期间不计入审理期限。这一规定,勾画出了刑事诉讼中止制度的基本框架,为当前审判实践所遵循。由于司法解释只能对现有法律规范加以阐释,却不能创制法律,因此最高院解释所确立的中止制度从其产生之时就打上了先天不足的烙印,实为无奈之举。因此,将最高院解释中的中止制度纳入刑诉法已势在必行。考虑到诉讼中止原因的复杂性,笔者还认为,应将最高院解释第181条“致使案件在较长时间内无法继续审理的”,修改为“致使案件在审理期限内无法继续审理或作出判决的”;将“由于其他不能抗拒的原因,致使案件无法继续审理的”,改为“由于其他原因,致使案件无法继续审理的”,以增强法官适用中止制度的灵活性和可操作性。

云南省企业退休人员社会化管理服务工作实施细则

云南省人民政府办公厅


云南省人民政府办公厅关于印发《云南省企业退休人员社会化管理服务工作实施细则》的通知


云政办发〔2005〕52号

各州、市人民政府,省直各委、办、厅、局:
  为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发劳动和社会保障部等部门〈关于积极推进企业退休人员社会化管理服务工作的意见〉的通知》(中办发〔2003〕16号)和《中共云南省委办公厅、云南省人民政府办公厅关于加快推进企业退休人员社会化管理服务工作的通知》(云办发〔2003〕31号)精神,进一步加快社会保障体系建设,切实推动全省企业退休人员社会化管理服务工作,省劳动和社会保障厅牵头商有关部门制定了《云南省企业退休人员社会化管理服务工作实施细则》。经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

云南省人民政府办公厅
二00五年三月二十四日

云南省企业退休人员社会化管理服务工作实施细则



  第一条 为认真贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发劳动和社会保障部等部门〈关于积极推进企业退休人员社会化管理服务工作的意见〉的通知》(中办发〔2003〕16号)和《中共云南省委办公厅、云南省人民政府办公厅关于加快推进企业退休人员社会化管理服务工作的通知》(云办发〔2003〕31号)精神,进一步加快社会保障体系建设,切实推动全省企业退休人员社会化管理服务工作,特制定本实施细则。

  第二条 云南省行政区域内的各类企业及其退休人员、个体工商户和自由职业者退休人员均适用本实施细则。

  第三条 对企业退休人员实行社会化管理服务,其基本形式是管理服务工作与原企业相分离,参统企业退休人员基本养老金由社会保险机构实行社会化发放,退休人员直接纳入街道(乡镇)社区进行管理服务。暂时无法纳入街道(乡镇)社区管理服务的,可采取委托企业主管单位(或企业)管理服务和由社会保险机构直接管理服务的过渡形式o
  
  第四条 到2朋年底,全省基本实现对企业退休人员实行各种形式的社会化管理服务。

  从2006年起,凡已建立街道(乡镇)社区且社区功能逐步完善的州、市、县,应及时将企业退休人员纳入街道(乡镇)社区进行管理服务。对实施破产、关闭、注销以及国有资产退出的企业退休人员,必须纳入街道(乡镇)社区进行管理服务。

  对远离城镇,退休人员居住比较分散,不具备建立社区条件的,应将企业退休人员纳入乡镇劳动保障所的管理服务范围。

  第五条 各级政府要对社区建设进行统筹规划,统一安排,加快建设步伐。

  (一)州、市、县政府所在城市和城镇,应在原已建社区的基础上,调整和完善社区的规划和建设,到2005年底要基本完成社区的合理布局。

  (二)对远离城市(城镇)的独立工矿区和企业退休人员居住比较集中的企业生活区,当地政府应抓紧进行社区规划,建立社区组织。

  (三)州、市、县政府要在公共投资上进一步向社区倾斜,为社区的建设提供资金支持和保证,为加快企业退休人员进入社区管理服务创造条件。

  第六条 各地在进行社区规划和建立社区组织时,应同步规划、统筹解决社区办公、退休人员学习活动等必要的场所和设施,完善社区服务功能。

  各地将远离城市(城镇)的独立工矿区和企业退休人员居住比较集中的企业生活区规划建设为社区的,以及将实施破产、关闭、注销和国有资产退出的企业退休人员移交当地社区的,可将企业原有的退休人员活动场所和设施无偿移交给社区,用于退休人员的学习和活动。按照"共驻共建、资源、共享"的社区建设原则,各级工会的文化宫、俱乐部,民政部门"老年福利星光计划"服务网络和文化体育部门以及企业单位现有的活动场所和设施,要对企业退休人员开放,为开展好社会化管理服务活动创造条件。

  第七条 建立健全街道(乡镇)劳动保障服务体系,完善管理服务职能,抓好工作人员队伍建设,为加快推进企业退休人员社会化管理服务工作提供组织保证。

  (一)已建立社区的应按规定及时聘用专职管理服务人员,社区专职管理服务人员与退休人员的比例按1:300左右确定。

  (二)社区专职管理服务人员的工资待遇标准,按不低于当地职工平均工资水平确定。

  (三)采取措施逐步提高社区专职管理服务人员的素质。可采取面向社会、公开招聘的办法,聘用一批年纪轻、身体好、文化素质高、组织管理能力强、热心退休人员社会化管理服务工作的人员,充实到管理服务队伍中。同时要按岗位应知应会标准对管理服务人员进行业务培训,经考试考核达标后再上岗。

  第八条 多渠道筹集资金,切实解决和保障开展企业退休人员社会化管理服务的各项经费。对按规定应由各级政府承担的经费,列入同级财政预算给予安排o

  (一)街道(乡镇)劳动保障所和社区聘用的专职管理服务人员的人员经费和工作经费,列入财政预算安排;街道(乡镇)、社区社会化管理服务工作启动时,财政部门应视实际情况给予一定的经费补助,确保管理服务工作的顺利实施。

  (二)委托企业主管单位(或企业)退休人员管理服务机构对企业退休人员实行过渡形式管理服务的,其管理服务机构的经费,采取企业主管单位(或企业)承担一部分、同级财政补助一部分的办法解决。财政补助工作经费部分,由各地根据财力情况并结合企业的实际进行确定。

  (三)各级政府应根据财力情况,统筹考虑安排移交街道(乡镇)社区和社会保险机构管理服务的企业退休人员的活动经费,按每人每月5元的标准确定,每年由社会保险机构核实后,报同级财政部门审核拨付。

  第九条 企业在向街道(乡镇)劳动保障所和社会保险机构移交退休人员时,应承担一定的移交成本,一次性资助相关经费,按每人600元(其中活动费年人均60元,节日慰问费年人均100元,其它费用年人均40元,计算3年)的标准确定,由企业一次性支付。

  破产企业退休人员移交社区或社会保险机构管理的,其相关经费按上述标准进行清算,列入破产相关费用一次性拨付。原已破产的企业,在破产时未清算相关费用,退休人员移交社区或社会保险机构管理服务时,其相关费用采取由同级财政适当补助的办法解决。

  第十条 企业退休人员活动经费要专户管理,专款用于"老有所教、老有所学、老有所为、老有所乐"的各项活动,不得挤占挪用。

  第十一条 各级劳动保障部门要加强对企业退休人员移交街道(乡镇)社区和社会保险机构的协调指导,保证企业退休人员顺利移交。

  (一)企业退休人员直接纳入街道(乡镇)社区管理服务的,街道(乡镇)劳动保障所应与企业签订移交协议书。

  (二)企业退休人员移交社会保险机构直接管理服务以及社会保险机构今后将企业退休人员移交街道(乡镇)社区管理服务的,也要相应签订移交协议书。

  (三)《云南省企业退休人员社会化管理服务移交协议书》样式由省劳动和社会保障厅统一制定,各地可结合本地实际进行修改补充。

  第十二条 企业退休人员移交街道(乡镇)社区和社会保险机构进行管理服务时,其人事档案由街道(乡镇)劳动保障所和社会保险机构接收和管理。条件具备的地区,可直接将退休人员人事档案移交当地档案局(馆)进行统一管理。

  企业在移交退休人员人事档案前,应严格按照档案管理各项规定认真做好档案清理工作,并详细填写档案移交清单。

  退休人员人事档案移交街道(乡镇)劳动保障所及社会保险经办机构管理的,要按规定设置档案室,配制标准档案柜,对档案管理人员进行相关业务培训,认真做好企业退休人员档案接收和管理工作。

  第十三条 由社会保险机构委托企业主管单位〈或企业)对退休人员进行管理服务的,社会保险机构应与企业主管单位(或企业)签订委托书,并在企业原退休人员管理服务机构加挂"退休人员管理服务所"的牌子,进一步统一规章制度、明确工作职责,利用原有的机构、人员、场所和设施,认真做好企业退休人员的管理服务工作。

  第十四条 参统企业退休人员的死亡丧葬费、一次性抚恤费,纳入基本养老保险统筹基金支付,具体办法和标准由省劳动和社会保障厅商省财政厅另行制定。

  改制、重组、关闭企业已经预留死亡丧葬费、一次性抚恤费的,应如数缴入基本养老保险基金财政专户;未参加企业职工基本养老保险统筹的,死亡丧葬费、一次性抚恤费仍由企业支付。

  第十五条 各级政府和有关部门及企业要共同做好推进企业退休人员社会化管理服务的宣传动员和思想教育工作,消除企业退休人员的思想顾虑,使他们在思想和行动上积极支持配合企业退休人员社会化管理服务工作。

  各地要按照省委宣传部、省劳动和社会保障厅印发的《云南省企业退休人员社会化管理服务宣传提纲》要求,广泛宣传推进企业退休人员社会化管理服务的重要意义和政策规定。

  第十六条 各级政府、各有关部门要认真督促、指导和帮助各类社会化管理机构,抓紧建立健全工作制度,按规定做好对企业退休人员的管理服务,不断提高服务质量和水平。

  (一)街道(乡镇)劳动保障所及其他退休人员管理服务机构要尽快建立健全工作流程、岗位责任、工作守则、目标考核、业务培训ll、经费管理、档案管理等各项制度,形成有效的运行机制。

  (二)街道(乡镇)劳动保障所及其他退休人员管理服务机构应建立退休人员基本信息库和基本信息台帐,及时为企业退休人员提供政策咨询。

  (三)街道(乡镇)劳动保障所及其他退休人员管理服务机构要向企业退休人员发放社会化管理服务联系卡,做到"一人一卡"。联系卡上应注明管理服务机构和管理服务联系人及联系电话,方便广大退休人员进行联系和沟通,及时得到相关服务。

  (四)要坚持"以人为本"理念,按照规定的服务内容和要求,进一步强化社区管理服务功能,不断提高服务质量和水平。要结合实际,开展各类适合退休人员的文化体育活动,增强退休人员的社区情结,提高退休人员的生活质量。

  第十七条 各级政府要加快建立健全"政府规划协调,劳动保障部门牵头推进,其他部门支持协助,企业联动配合,街道(乡镇)、社区实施落实"的社会化管理服务工作体系,按照云办发〔2003〕31号文件的规定,具体明确政府和有关职能部门及企业的工作职责、目标和任务,形成分工明确、齐抓共管、衔接有效的工作机制。

  第十八条 各级政府要加强对企业退休人员社会化管理服务工作的组织领导和督促检查。已成立企业退休人员社会化管理服务工作领导小组及办公室的,要建立定期会议制度;未成立企业退休人员社会化管理服务工作领导小组及办公室的,要建立定期联席会议制度,及时总结、分析研究社会化管理服务工作的新情况、新经验、新问题,加强工作指导和督促,切实推进本地区企业退休人员社会化管理服务工作的健康发展。

  第十九条 各州、市政府可根据本实施细则,结合本地实际,制定具体的实施办法。

  第二十条 本实施细则从2005年5月1日起执行。





中药工业质量管理暂行办法

国家医药管理局


中药工业质量管理暂行办法

1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业,它以中医药的理论为指导,以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片,是祖国医药宝库的重要组成部分,在我国医疗保健事业中具有重要作用,在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针,把质量工作列入工作议程,带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门,都应设立相应的质量管理机构,切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理,并结合中药工业生产实际情况,摸索和建立一套切实可行的科学管理方法,以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规,服从药政管理,执行法定标准,接受药政部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准,它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求,各企业必须严格执行,企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业,参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况(中药饮片除外),逐步选择具体品种,制定优于法定标准的行业标准(即优级品标准),用于开展同品种质量评比,考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量,各企业要根据工艺、设备等具体情况,由技术科、质检科会同有关技术人员,共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下:
(1)固体剂型(丸、片、冲、散、胶、胶囊等):
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
(2)半固体剂型(浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等):
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
(3)液体剂型(水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等):
比重、PH值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
(4)气体剂型(气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等):
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
(5)注射剂及眼用剂型:
色泽及澄明度、细度、PH值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下,还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》;含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行;杂菌限量要根据具体情况,在保证药品疗效的前提下,加强原料的前处理,采取综合性的防菌灭菌措施,创造条件,逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多,产地遍及全国,气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量,因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批,不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况,由技术科制订包装材料质量标准,供销科按标准进行订货或委托加工,质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染;牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物,按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量,企业应该制订半成品质量标准,以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查,其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。

第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网,使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5%。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科(股),直接受厂长领导,技术上受总工程师或技术厂长指导,在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科(股)长应当是本科毕业,具有三年以上中药生产实践经验(或同等学历,具有五年以上中药生产实践经验)的工程技术人员,或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科(股)长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作,其任免和调动,必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科(股)必须设立化验室,配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验,工作认真负责的质检、化验人员,负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作,对新来的化验人员,须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室,配备一定数量的专职质检、化验人员,负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作,行政领导可根据各企业具体情况而定,但技术、业务上必须受质检科(股)指导。在产品质量问题上有异议时,应及时向质检科(股)汇报。车间质检、化验人员的人选、调动,应征得质检科(股)同意。
生产小组应配备重视产品质量,有实践经验的工人担任兼职质检员,每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。

第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制,就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力,以便做到质量工作事事有人管,人人有专责,办事有标准,形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作,对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见,主持召开厂级质量分析会,了解和研究质量动态,处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题,组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施,协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科(股):要认真研究产品质量升级规划,协助技术科研究和制订质量措施,监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准,开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动,严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作,并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科(股)有权向上级主管部门报告质量情况,要争取药检部门给予业务指导。
技术科(股):要不断地采用新技术、新工艺、新设备,制订合理的工艺规程,加强工艺监督,注意收集质量情报,组织有关部门制订质量标准,不断改进和提高产品质量。
生产计划科(股):在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针,做到合理安排,均衡生产,确保产品质量。
研究所(实验室):要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品,提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科(股):应围绕提高和保证产品质量,加强设备的维护与管理,保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育,使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则,要做到均衡生产,积极支持车间,班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责,保证不合格品不出车间。
车间技术主任(技术员)应按工艺规程要求,建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度,不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作,要定期组织本车间的质量分析活动,会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准,要认真开展自检互检活动,遇到质量问题要及时与有关部门联系,共同分析,妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案,内容包括:批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理,并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态,以便提供可靠的质量信息,为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制,不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次,车间每月一次,班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持,总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加,质量检验科(股)负责会议记录的整理,并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任(技术员)主持召开,车间、班组质检员、班组长参加,并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作,做到批批产品有留样,重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察,一般产品可根据具体情况复查观察。


留样观察要详细记录数据、系统分析,研究产品在贮存过程中的变化规律,并及时向厂长和有关部门汇报,以便采取措施,加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限,为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年,或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用,期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效,而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现,因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想,定期开展对医疗单位和用户访问,虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式,如定期由有关领导带队,组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动,定期发函各有关单位,聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会,虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见,认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局(82)药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”,关于质量统计报告的规定,凡列入企业质量升级规划的产品,应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况,包括月、季、年报,半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总,报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时,同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率,报表内容除按国家统计局统一规定外,应有文字说明和原因分析,每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行,各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类,重大质量事故范围:①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者;②在负责期内,由于质量问题,造成整批退货者;③已出厂的产品,发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题,性质严重,威胁用药安全或造成医疗事故者;④出口产品,因质量问题退货,索赔或造成事故影响很坏者;⑤由于发生质量问题,虽未出厂,但已造成三千元(不计工时)以上经济损失者。不属以上情况,为一般事故。
重大质量事故发生后,应立即报告上级主管部门,待查清原因后,再作详细书面报告,并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后,由车间、班组分析原因,吸取教训,提出措施,送质检科存档。质量事故发生后,必须坚持“三不放过”(即原因不明不放过,责任不清不放过,措施不落实不放过)的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作,因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有:磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室(包括车间化验室)的仪器、设备等,要设专人负责,建立计量档案,定期请计量检定部门进行检定、维修,同时还要严格执行计量器具的使用制度。

第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验,不合格的原辅材料不准投产,不合格的成品不能入库,不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验,未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员,必须严格按有关规定抽样,按质量标准和检验操作规程化验,记录完整、清楚,计算准确复核后及时填写化验报告单,送质检科(股)长(或化验室负责人)复核签字,加盖“化验专用章”,方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备,各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程,精密仪器应有专人保管,定人使用,做好使用记录。
第二十七条 质检科(股)应组织有关技术人员,制订检验操作规程,经质检科(股)长审核,总工程师(或技术厂长)批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法;逐步实现中成药质量检验科学化,测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后,应由质检科(股)根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据,对样品(至少三个批号)进行核对,化验合格后,由技术科(股)报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收,并通知质检科抽样检验,得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施,在不影响成品质量的前提下,应由供销部门提出申请,征得技术科、质检科同意,经主管厂长或总工程师批准后,方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节,每次领料必须认真填写领料单,经车间主任(或技术主任)复核签字后,方可领料。领发料者要认真执行交接复核制,交接双方至少有二人在场,并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐,须注明品名、数量,做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点,堆放整齐,包装严密,并附有明显标志,防止混药、差错,盛装半成品的容器应彻底清洗,必要时进行消毒处理,防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放,并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号,每批投料量以不超过500公斤为宜,如下一工序分几批生产,应在大批号下面附加小批号,并在生产流程卡上注明,要维护产品批号的严肃性,任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育,终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育,举办质量展览、板报,开展定期的质量活动,宣传产品质量的重要性,把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。

第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量,特别是药品卫生标准密切相关,必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比,并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则,组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育,使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯,创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防(防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠)设施,室内应力求做到六面平整,不得有脱落物及裂缝,设备无跑冒滴漏,工具、用具要清洁,摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施,有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场,必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场,直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境,美化厂区,厂区要铺设水泥(柏油)道路,逐步实现工厂园林化,做到土不见天,防止尘土飞扬,保持空气清洁。
二、生活区(包括宿舍、食堂、托儿所等)应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所,安装纱窗纱门,要经常打扫,保持清洁。
五、露天物品,应在指定区域堆放整齐,并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况,直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查,患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病(包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等)者,不得从事直接接触药品的工作。

第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好,一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组,应按有关规定给予荣誉和物质奖励;对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量,为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差,由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人,应根据情节轻重、经济损失大小,给予批评和经济制裁,直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员,主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏,给予奖惩;从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护,对拒不采纳质检人员意见,造成质量事故的人员,以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员,都要依法追究责任,严肃处理。质量检验人员的劳保待遇(包括营养保健)也要根据医药系统有关规定执行。

第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司(79)药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法(试行)》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材(医药)公司和企业,应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题,由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。