国家药监局


关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

国药监市[2003]84号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第四季度，我局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下：

一、抽验的基本情况
本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台，依据国家标准GB10152——1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1——1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB16846——1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测，其中19台产品合格，抽验合格率为86.4%（抽验结果详见附件1）。此外，本次抽验中还有部分企业未抽到产品，有关情况见附件2。

不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不合格直接影响B型超声诊断设备的安全有效性，甚至危害使用者的人身安全。

二、对不合格产品的查处
对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位，有关省（区、市）药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

徐州华声医学仪器有限公司生产的华声牌ADT-1106型B型超声诊断仪，在2001年和本次质量抽验中，连续出现质量不合格问题，请江苏省药品监督管理局加强监督。

三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况，请于2003年4月30日前报我局市场监督司。


附件：1．医疗器械质量公告(2003)第2期总第5期(略）
2．B型超声诊断设备产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况（略）



国家药品监督管理局
二○○三年三月六日


贵州省贵阳市城乡建设委员会/贵阳市档?


贵阳市城市建设档案管理暂行办法
贵阳市城乡建设委员会/贵阳市档案局



（1987年9月20日贵阳市人民政府批准）

第一章 总 则
第一条 为了加强我市城市建设档案（以下简称城建档案）的管理工作，适应城市建设事业发展的需要，根据国务院批准发布的《科学技术档案工作条例》制定本办法。
第二条 城建档案是在城市规划、建设、管理等活动中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、计算资料、照片、影片、录象、录音带等科技文件材料的总称。它是城市建设的真实记录和城市发展的历史记载，是进行城市规划、建设、管理的重要依据。
第三条 城建档案管理工作，是城市建设工作的重要组成部份。各建设、设计、施工单位及其专业主管机关应把城建档案材料的形成积累整理和归档纳入科技管理工作之中，列入科技人员的职责范围。
第四条 按照国家集中统一管理科技档案的基本原则和重要城建档案多套、分存管理的要求，本市城建档案工作实行统一领导，统一制度，分级管理。
第五条 贵阳市城建档案馆是市人民政府所属的城建科技事业单位。由市城乡建设委员会归口领导，业务由市档案局指导，它的主要任务是：
1．收集和保管全市永久和长期保存的城建档案资料；
2．对接收、征集进馆的档案进行分类、编目、登记和加工整理；
3．根据城市规划、建设、管理和研究工作的需要，整理汇编有关资料；
4．对全市各单位的城建档案工作进行监督、检查和指导并参加重要工程的竣工验收；
5．开展城建档案的利用工作，为全市规划、建设、管理提供咨询服务。

第二章 城建档案的归档范围和要求
第六条 为确保城建档案的完整、准确、凡贵阳辖区有关单位都有责任无偿地、及时地向市城建档案馆移交下列档案资料：
1．城乡勘察测绘档案：各种比例尺的地形图、航测照片测量成果，地质和水文地质钻探等方面的图表和文字材料；
2．城市基础档案：城市历史沿革、城市人口、城市经济、地名、地质、地震、水文、气象、资源、统计资料等；
3．城市规划：城市现状、总体规划、长期规划、近期规划、详细规划、工程规划、专业规划的图纸、图表、数据、照片、说明书、审查记录及上级指示等材料；
4．市政建设工程档案：城市道路（含广场）、桥梁、涵洞、雨污排水、河道防洪堤坝等工程现状图、竣工图和文字材料的说明；
5．房屋地产档案：房屋管理、新建、拆迁、维修、房屋异动，土地征用、划拨和地籍，建筑管理等方面的图纸和文字材料等；
6．公用事业工程档案：自来水水源工程、供水管线、贮水构筑物、路灯照明、公共交通、供热、供气等工程的现状图、竣工图和文字资料等。
7．园林、名胜古迹档案：保护区、公园、动物园、苗圃、名木古树、城市绿化、城市雕塑、古建筑（含碑、刻、墓）庙宇、楼阁、博物馆、纪念建筑物等方面的现状图、竣工图、修缮记录和文字材料等；
8．交通运输档案：公路、铁路、站场、桥梁和机场等方面的现状图、竣工图和文字材料；
9．环境保护档案：“三废”环境普查、环境监测、治理规划，治理工程图和文字资料，城市环境质量评价等；
10．人防工程档案：重要的地下干道、地下工程和平战结合工程及设施的规划、现状图、竣工图和文字材料等；
11．电业、邮电设施档案：电力、电讯、广播、电视设施以及地上、地下电缆线路的现状图、竣工图和文字材料等；
12．工业建筑档案：重要工厂和库栈的平面图、主要建筑工程的竣工图和文字材料等；
13．民用建筑档案：科研及党政机关办公楼、礼堂、影剧院、体育场（馆）、图书、档案馆、文化宫、青少年宫、民族宫、展览馆、宾馆、医院、学校、旅游建筑、商店等主要建筑和重要住宅的竣工图和文字资料等；
14．城建科研档案：城市建设的专题论著、研究报告、新技术、新工艺的图纸和文字材料等；
15．其他重要工程的图纸、图片和文字材料等。
第七条 凡移交的城建档案应做到：
1．纸张优良、字迹工整、图象清晰、齐全完整、核对无误。
2．卷内目录、页号、备考表填写齐全，并说明密级、保管期限。
3．图纸、文字材料一律用线绳装订。
4．应当是：原件或正本复制件（不得用园珠笔复写）。
第八条 凡应进馆的档案，不得少于三份，即送城建档案馆一份，主管部门一份，建设单位自存一份；不需进馆的一般工程档案由主管单位分别保管，每年底将档案目录报城建档案馆一份，以供查对。

第三章 城建档案的分级管理
第九条 本市城建档案实行分级管理。
第十条 市城建档案馆必须建立健全管理制度，认真执行国家保密规定，做好档案的收集整理、保管和统计，以保证其完整、准确、安全和有效利用。
一、市城建档案馆接收和保管重要和城建档案，实行重点综合管理（市管城建档案具体对象另文明确）。
二、城市建设各专业局和所属专业单位，对本系统、本单位的专业工程档案实行统一管理。
三、各区城建管理部门，负责管理本区所属建设工程和村镇建设档案以及本地区有关的城建档案。
四、各建设单位和工程设施的维护、管理单位、不论工程大小，都应根据工程设施维护、管理的需要，收集和保管好竣工档案。
第十一条 各单位应加强城建档案的管理工作，建立健全管理机构，由总工程师或主管生产的负责人领导。配备素质好具有专业知识的专职或兼职档案干部，具体负责管理本单位的城建档案工作。
第十二条 各单位应根据《科学技术档案工作条例》和本办法，结合本单位的实际，制定城建档案的立卷、归档、借阅、保密级别和保管期限等管理办法和制度。由本单位档案机构保管的城建档案，任何部门和个人都不得私自保存。
第十三条 当建筑物、构筑物移交新的管理单位时，其档案必须随同移交，防止丢失。
凡停建缓建工程形成的档案，由建设单位收集齐全，负责保存，不得散失。
撤销、变动单位的城建档案，应向上级有关部门移交，并将变动情况通知市城建档案馆备案。
要销毁的城建档案，必须造册，经单位领导和主管工程师审定，报主管机关批准，送市城建档案馆备案。

第四章 竣工图的编制与报送
第十四条 凡在本市辖区内建设的所有地上、地下工程，均需按照原国家建委1982年2月2日颁发的《关于编制基本建设工程竣工图的几项暂行规定》编制竣工图。
1．建设单位与设计、施工单位签订合同时，必须包括编制竣工图的内容，工程验收时，要把完成竣工图作为工程验收的条件之一。施工单位要在交工验收时，将竣工图送交建设单位或工程设施管理单位，以便核实验收，否则，不得进行验收。
2．工程竣工图要与实际情况相符合，做到完整、准确、系统。应附上施工组织设计、施工方案设计变更通知单，测量地质资料，各种试验报告，隐蔽工程验收记录，质量事故报告，竣工报告，技术总结，决算，照片等技术文件材料。
3．国家规定的大型工程项目的验收，应有市城建档案馆参加；中小型工程项目的验收，应有建设单位的档案部门参加。档案部门有权对竣工图进行实测校核，图不符实，必须更正。凡工程竣工档案未达到要求的，不予验收。
第十五条 在本市区已建成的工程，特别是重要的地上和地下工程，凡是没有竣工图的均由工程设施管理单位负责组织力量补做，竣工图不准确的要进行核实，竣工图有损坏的要进行修补。
列为重点保护范围的具有重要政治意义、纪念意义的建筑物，管理单位应有计划地编制、收集建筑物现状图纸及有关档案资料。
新补制的图纸资料，应及时分别报送有关单位存档。
第十六条 为保持竣工图与现状相符，各项已建工程在改、扩建大中修过程中有变更或废除者，必须变更竣工图。施工单位应及时修改或补充图纸，并由主管单位归入原档案内，如属进馆档案，应报市城建档案馆。
第十七条 根据国务院国发（1980）246号文件精神，建设单位在领取工程施工执照（许可证）前，须向市城建档案馆交付工程造价的百分之一至四的竣工档案资料保证金。
工程竣工验收后三个月，报送竣工档案资料，保证金如数退还。否则，保证金移作补测绘竣工图费用。

第五章 附 则
第十八条 本办法由市城建档案馆具体监督执行，市建设银行、各建设单位及有关部门，应积极配合做好城建档案管理工作。
第十九条 过去本市有关规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
第二十条 本办法由市城建档案馆负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



1987年9月20日