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中国人民银行关于颁布《银行卡发卡行标识代码及卡号》和《银行卡磁条信息格式和使用规范》两项行业标准的通知

时间:2024-05-30 16:27:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8182
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中国人民银行关于颁布《银行卡发卡行标识代码及卡号》和《银行卡磁条信息格式和使用规范》两项行业标准的通知

中国人民银行


中国人民银行关于颁布《银行卡发卡行标识代码及卡号》和《银行卡磁条信息格式和使用规范》两项行业标准的通知
中国人民银行


银发[2000]342号



各政策性银行、国有独资商业银行,股份制商业银行,邮政储汇局;中国人民银行各
分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行:
《银行卡发卡行标识代码及卡号》和《银行卡磁条信息格式和使用规范》两项行业标准,业经全国金融标准化技术委员会审查通过,现予以发布。同时,就有关事项通知如下:
一、两项标准的编号和名称如下:
JR/T 0008—2000《银行卡发卡行标识代码及卡号》
JR/T 0009—2000《银行卡磁条信息格式和使用规范》
以上标准自2001年1月1日起实施。
二、凡在国内发行使用的各种人民币银行卡的BIN及卡号必须符合《银行卡发卡行标识代码及卡号》标准,其磁道格式必须严格遵循《银行卡磁条信息格式和使用规范》标准。
三、以上两项标准自实施之日起,过渡期为三年。从2004年1月1日起,各类非标准的人民币银行卡必须退出国内市场。
四、各发卡机构须在今年底以前将目前正在使用的首位为“9”的BIN号码,向银行卡BIN注册管理机构提出继续使用申请,经批准后可继续使用。同时目前正在使用的首位非“9”的BIN号码及将来向国际组织申请的BIN号码也必须报银行卡BIN注册管理机构备案。自2
001年1月1日起注册管理机构开始受理发卡机构新发行的银行卡BIN的申请。
银行卡BIN的注册管理机构目前暂委托全国银行卡办公室负责。
五、自本标准实施之日起,其他标准中凡涉及以上两项标准并与之不符的有关内容,应以上述两项标准内容为准。

附件1:中华人民共和国金融行业标准 JR/T 0008—2000 银行卡发卡行标识代码及卡号 Bank identification number and card number forbank card

2000-11-10发布 2001-01-01实施 中国人民银行发布

前言
本标准对银行卡发卡行标识代码及卡号有关内容做了规定。
本标准由全国银行卡办公室提出,全国金融标准化技术委员会归口管理。本标准由全国银行卡办公室组织制定。
标准起草单位:全国银行卡办公室、中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行。
1 范围
本标准规定了银行卡的发卡行标识代码及卡号的规范,其中包括银行卡卡号结构、长度以及发卡行标识代码的长度等内容,不包括发卡行标识代码编码。
本标准适用于中华人民共和国境内发行和使用的各种人民币银行卡。
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 7812-1:1997 发卡行标识代码的编号体系
3 定义
3.1 银行卡 bank card
由商业银行(含邮政储蓄机构)向社会发行的具有消费信用、转账结算、存取现金等全部或部分功能的信用支付工具。
3.2 卡号 card number
标识发卡机构和持卡人信息的号码。它由发卡行标识代码、自定义位和校验位组成。
注:它等同于磁条信息中所定义的主账号。
3.3 发卡行标识代码 bank identification number(BIN)
标识发卡机构的代码。
4 卡号长度及结构
银行卡的卡号长度及结构符合ISO 7812-1有关规定,由13-19位数字表示,具体由以下几部分组成:
9 XXXXX X……X X
发卡行标识代码 自定义位 校验位
5 发卡行标识代码
发卡行标识代码标识发卡机构,由6位数字表示,第一位固定为“9”,后5位由BIN注册管理机构分配。
6 自定义位
发卡行自定义位,由6-12位数字组成。
7 校验位
卡号最后一位数字,根据校验位前的数字计算得到。计算方法见附录A。
8 BIN注册管理机构
BIN注册管理机构是负责BIN注册管理的机构。
9 BIN注册管理原则
发卡机构发行的银行卡须向BIN注册机构提出BIN分配申请,申请表格见附录C。
10 卡面统一标识信息
如有卡面凸印信息,应有效日期后凸印“CN”,如无凸印,应在此位置印刷“CN”,其字体和字号应与该信息行其他字符一致。

附录A (标准的附录) Luhn计算模10“隔位2倍加”校验数的公式
计算步骤如下:
步骤1:从右边第1个数字(低序)开始每隔一位乘以2。
步骤2:把在步骤1中获得的乘积的各位数字与原号码中未乘2的各位数字相加。
步骤3:从邻近的较高的一个以0结尾的数中减去步骤2中所得到的总和〔这相当于求这个总和的低位数字(个位数)的“10的补数”〕。如果在步骤2得到的总和是以零结尾的数(如30、40等等),则校验数字就是零。
例:
无校验数字的卡号 4992 73 9871 步骤
4 9 9 2 7 3 9 8 7 1 1
× 2 × 2 × 2 × 2 × 2
-------------------
18 4 6 16 2
4+1+8+9+4+7+6+9+1+6+7+2=64 2
70-64=6 3
带有校验数字的卡号为:4992 73 9871 6

附录B (标准的附录) BIN注册程序
B.1 BIN申请:
1.申请BIN的机构必须是经过中国人民银行批准开展银行卡业务的金融机构。
2.申请机构应正式向注册管理机构提出书面申请,并按附录C的要求填写BIN申请表。
3.申请机构提出BIN的申请后,由注册管理机构根据代码资源情况为其分配号码,申请机构不能指定号码。
B.2 BIN审批分配:
1.BIN注册管理机构对申请机构的申请材料做必要的审查。
2.审查通过后,管理机构将在保证BIN唯一性的前提下,为申请机构分配一个或多个号码,并以书面形式予以答复。
B.2 BIN的收回:
如申请机构在一年内未启用已分配的BIN号码,情况核实后,BIN注册管理机构有权对已分配的BIN予以收回。

附录C (标准的附录) 银行卡BIN申请表 Application for issuerbank identification number

--------------------------------------------
|单位名称 Name of organization |
| |
|------------------------------------------|
|地址 Address |
| |
|------------------------------------------|
|联系人姓名 Name of contact person |
| |
|------------------------------------------|
|联系电话 Telephone number |传真 Fax number |
| | |
|------------------------------------------|
|银行卡用途说明 Brief explanation of card usage |
| |
|------------------------------------------|
|申请号码数 Numbers of BIN |
| |
|------------------------------------------|
|银行卡发行地点 Name of City where card is issued |
| |
|------------------------------------------|
|此代码预计启用时间 Anticipated date of first use of number |
| |
|------------------------------------------|
|单位负责人签字 Signature of responsible person |单位盖章 Stamp of organization |
| | |
|------------------------------------------|
|申请日期 date of application |
| |
--------------------------------------------

附件2:中华人民共和国金融行业标准 JR/T 0009—2000 银行卡磁条信息格式和使用规范 Magnetic stripe data content and specification for bank card

2000-11-10发布 2001-01-01实施 中国人民银行发布

目次
前言
1 范围
2 引用标准
3 术语
4 磁条
5 第1磁道的信息格式
6 第2磁道的信息格式
7 字段说明
8 使用规范
附录A 标准的附录 模10“隔位乘2加”校验数算法
附录B 提示的附录 第3磁道的信息格式

前言
本标准以GB/T 17552识别卡金融交易卡为基础,参照GB/T 14504银行卡、GB/T15694.1识别卡发卡者标识第1部分:编号体系、GB/T 15120.2识别卡记录技术第2部分:磁条等相关标准编制。本标准对银行卡第1磁道和第2磁道的磁条信
息格式及我国银行卡对各磁道的使用作出了规定。
本标准由全国银行卡办公室提出。
本标准由全国金融标准化技术委员会归口。
本标准由中国工商银行负责组织制定。
本标准起草单位:中国人民银行、中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行、中国标准研究中心。
本标准主要起草人:单怀光 仲安妮 张 艳 聂 舒 陆书春 桂孝生
徐 敏 童 杰 李铁成 刘 芝 武志光 高天翔
李建峰 纪朝晖 钱 菲 张荣静

中华人民共和国金融行业标准 JR/T 0009—2000 银行磁条卡磁道格式和使用规范 Magnitic Stripe Data Content and Specification forBank Card
1 范围
本标准规定了银行磁条信息格式和使用规范。
本标准适用于中华人民共和国境内发行和使用的各种银行卡。
2 引用标准
下列标准包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。在新标准出版时,所示标准均为有效。所有标准都会被修改。使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 2659-1994 世界各国和地区名称代码
GB/T 12406-1996 表示货币和资金的代码
GB/T 15694.1-1995 识别卡发卡者标识第1部分:编号体系
GB/T 15120.2-1994 识别卡记录技术第2部分:磁条
JR/T 0008-2000 银行卡发卡行标识代码及卡号
3 术语
本标准使用下列定义。
3.1 银行卡 bank card
由商业银行(含邮政金融机构,下同)向社会发行的具有消费信用、转账结算、存取现金等全部或部分功能的信用支付工具。
3.2 主账号 primary account number(PAN)
标识发卡机构和持卡者信息的号码。它由发卡机构标识号码、个人账户标识和校验位组成。它是进行金融交易的主要账号。
注:它等同于JR/T 0008中所定义的卡号。
3.3 发卡机构标识号码 issuer identification number(IIN)
标识主要行业和发卡机构的代码。
3.4 个人账户标识 individual account identification
为识别个人账户,由发卡机构分配的号码。
3.5 校验位 check digit
位于持卡者标识之后的一位数字。它根据由发卡机构标识号码和个人账户标识全部字符算出,用以检验输入数据的正确性。计算方法见附录A。
3.6 个人标识代码 personal identification number(PIN)
持卡者的个人密码。
4 磁条
银行卡磁条的特性、编码技术及编码字符集应符合GB/T 15120.2中的有关要求。
5 第1磁道的信息格式
第1磁道数据编码最大记录长度为79个字符,数据字段的顺序和长度应与表1给出的第1磁道信息格式一致。
第1磁道为只读磁道。
6 第2磁道的信息格式
第2磁道数据编码最大记录长度为40个字符,数据字段的顺序和长度应与表2给出的第2磁道信息格式一致。
第2磁道为只读磁道。
表1 第1磁道信息格式
------------------------------------
| 字段 |D=动态| 字段 | |
|----------| | | 备注 |
|序号| 名称 |S=静态| 长度 | |
|--|-------|----|-----|------------|
|1 |起始标志 | S | 1 |“%”,见7.1 |
|--|-------|----|-----|------------|
|2 |格式代码 | S | 2 |“99”,见7.2 |
|--|-------|----|-----|------------|
|3 |主账号 | S |13-19|见7.3 |
|--|-------|----|-----|------------|
|4 |字段分隔符 | S | 1 |“∧”,见7.4 |
|--|-------|----|-----|------------|
|5 |姓名 | S |2-26 |见7.5 |
|--|-------|----|-----|------------|
|6 |字段分隔符 | S | 1 |“∧”,见7.4 |
|--|-------|----|-----|------------|
|7 |失效日期 | S | 4 |YYMM,见7.6 |
|--|-------|----|-----|------------|
|8 |服务代码 | S | 3 |见7.7 |
|--|-------|----|-----|------------|
|9 |附加数据 | S | 可变 |见7.8 |
|--|-------|----|-----|------------|
|10|结束标志 | S | 1 |“?”,见7.9 |
|--|-------|----|-----|------------|
|11|纵向冗余校验位| S | 1 |见7.10 |
------------------------------------

表2 第2磁道信息格式
------------------------------------
| 字段 |D=动态| 字段 | |
|----------| | | 备注 |
|序号| 名称 |S=静态| 长度 | |
|--|-------|----|-----|------------|
|1 |起始标志 | S | 1 |“;”,见7.1 |
|--|-------|----|-----|------------|
|2 |主账号 | S |13-19|见7.3 |
|--|-------|----|-----|------------|
|3 |字段分隔符 | S | 1 |“=”,见7.4 |
|--|-------|----|-----|------------|
|4 |失效日期 | S | 4 |YYMM,见7.6 |
|--|-------|----|-----|------------|
|5 |服务代码 | S | 3 |见7.7 |
|--|-------|----|-----|------------|
|6 |附加数据 | S | 可变 |见7.8 |
|--|-------|----|-----|------------|
|7 |结束标志 | S | 1 |“?”,见7.9 |
|--|-------|----|-----|------------|
|8 |纵向冗余校验位| S | 1 |见7.10 |
------------------------------------
7 字段说明
7.1 起始标志(STX)
用途:标明数据的开始。
格式:1个字符。
内容:第1磁道为“%”,第2磁道和第3磁道为“;”。
7.2 格式代码(FC)
用途:标明该磁道的信息格式类型。
格式:2位数字。
内容:“99”。
7.3 主账号(PAN)
用途:标明可以处理交易的发卡机构和持卡者。
格式:13至19个字符。
内容:见JR/T 0008,其中校验数算法见附录A。
7.4 字段分隔符(FS)
用途:标明前一字段的结束。
格式:1个字符。
内容:第1磁道为“∧”,第2磁道和第3磁道为“=”。
7.5 姓名(NM)
用途:标明持卡者的姓氏、名字、称谓等。
格式:2至26个字符。
内容:由姓氏、姓氏分隔符、名字或首写字母、分隔符(如需要时)、中间名或首写字
母、结尾圆点(当其后为称谓时)、称谓组成。
最小编码数据应为一个字母字符(如姓氏)加上姓氏分隔符。
7.6 失效日期(ED)
用途:表示卡失效的日期。
格式:YYMM形式的4位数字,其中:
YY——卡失效年度的后2个字符。
MM——年度内月份的顺序号。规定在该月份的最后一天后,卡失效。
当YYMM为0000时,表示此卡无失效日期。
7.7 服务代码(SC)
用途:标明银行卡可使用的服务类型。
格式:3位数字,其中第一位为交换控制符。
内容:交换控制符可在2-9间选用。
2——限制在国内、跨系统交换
3——限制在省内、跨系统交换
4——限制在市内、跨系统交换
5——限制在国内系统内交换
6——限制在省内系统内交换
7——限制在市内系统内交换
8——管理卡,不适用于交换
9——系统测试卡。
服务代码的后两位在下列区域中分配:
00~49——由国际标准化组织分配和发布
50~59——由国内标准化相关组织分配和发布
60~99——由发卡行酌情使用。
目前后两位已分配的服务代码是:
01——无限制
02——无自动柜员机服务
03——只有自动柜员机服务
10——无现金预支
11——既无现金预支又无自动柜员机服务
20——要求肯定授权:所有交易应由发卡行或代理人认可
41——集成电路卡:无限制
43——集成电路卡:只有自动柜员机服务。
7.8 附加数据
用途:容纳对银行卡发卡机构有意义的任意数据。
格式:可变,但应保证该磁道字符总数不得超过最大编码长度。
内容:具体内容由发卡行自定。
7.9 结束标记(ETX)
用途:标明磁道上有意义数据的结束。
格式:1位字符。
内容:“?”。
7.10 纵向冗余校验符(LRC)。
用途/内容:见GB/T 15120.2。
格式:1个字符。
8 使用规范
所有银行卡磁条必须使用第2磁道。第3磁道是否使用由各发卡机构自行规定(第3磁道数据内容参见附录B)。第1磁道暂不使用,保留将来酌情使用。
第2磁道作为交换磁道,各发卡机构在进行识别和信息交换时以第2磁道为准。

附录A (标准的附录) 模10“隔位乘2加”校验数算法
计算步骤如下:
步骤1:从右边第1个数字开始每隔一位乘以2。
步骤2:把在步骤1中获得的乘积的各位数字与原号码中未乘2的各位数字相加。
步骤3:把步骤2得到的总和从该值的下一个以零结尾的数中减去〔得数是总和个位数字的“10”的补数〕。如果在步骤2得到的总和是以0结尾的数(30,40等等),则校验数字是0。
例:
无校验数字的账号为 4992 73 9871
4 9 9 2 7 3 9 8 7 1
× 2 × 2 × 2 × 2 × 2
-------------------
18 4 6 16 2
4+1+8+9+4+7+6+9+1+6+7+2=64
70-64=6
带有校验数字的账号即为 4992 73 9871 6。

附录B (提示的附录) 第3磁道的信息格式
第3磁道数据编码最大记录长度为107个字符,数据字段的顺序和长度应与表3给出的第3磁道信息格式一致。
第三磁道为读写磁道。
动态字段在交易过程中可由交换者根据情况修改字段内容,静态字段只能由发卡机构修改字段内容。
B.1 第3磁道信息格式
表3 第3磁道信息格式
-------------------------------------------
| 字段 |D=动态| 字段 | |
|--------------| | | 备注 |
|序号| 名称 |S=静态| 长度 | |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|1 |起始标志 | S | 1 |“;”,见正文7.1 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|2 |格式代码 | S | 2 |“99”,见正文7.2 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|3 |主账号 | S |13-19|见正文7.3 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|4 |字段分隔符 | S | 1 |“=”,见正文7.4 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|5 |国家代码 | S |1或3 |FS或“156”,见B.2.1|
|--|-----------|----|-----|---------------|
|6 |货币代码 | S | 3 |见B.2.2 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|7 |金额指数 | S | 1 |见B.2.3 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|8 |周期授权量 | S | 4 |发卡机构自定,见B.2.4 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|9 |本周期余额 | D | 4 |见B.2.5 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|10|周期开始日期 | D | 4 |YDDD,见B.2.6 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|11|周期长度 | S | 2 |见B.2.7 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|12|密码重输次数 | D | 1 |见B.2.8 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|13|个人授权控制参数 | D | 6 |另行规定,见B.2.9 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|14|交换控制符 | S | 1 |见B.2.10 |
-------------------------------------------

续表
-------------------------------------------
| 字段 |D=动态| 字段 | |
|--------------| | | 备注 |
|序号| 名称 |S=静态| 长度 | |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|15|PAN的TA和SR | S | 2 |见B.2.11 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|16|SAN-1的TA和SR| S | 2 |见B.2.12 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|17|SAN-2的TA和SR| S | 2 |见B.2.13 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|18|失效日期 | S | 4 |YYMM,见正文7.6 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|19|卡序列号 | S | 1 |见B.2.14 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|20|卡保密号 | D | 1 |见B.2.15 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|21|SAN-1 | S |最大12 |见B.2.16 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|22|字段分隔符 | S | 1 |“=”,见正文7.4 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|23|SAN-2 | S |最大12 |见B.2.17 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|24|字段分隔符 | S | 1 |“=”,见正文7.4 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|25|传递标志 | S | 1 |见B.2.18 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|26|加密校验数 | S | 6 |另行规定,见B.2.19 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|27|附加数据 | D |可变 |见正文7.9 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|28|结束标志 | S | 1 |“?”,见正文7.10 |
|--|-----------|----|-----|---------------|
|29|纵向冗余校验位 | D | 1 |见正文7.10 |
-------------------------------------------
B.2 字段说明
B.2.1 国家代码
用途:标明可以处理由银行卡产生交易的国家。
格式:3位数字或1个字段分割符(FS)。
内容:“156”——中国(见GB/T 2659);
FS——表示国家代码不在第3磁道上编码。
B.2.2 货币代码
用途:标明结算时使用的货币类型。
格式:3位数字。
内容:见GB/T 12406。
B.2.3 金额指数
用途:决定周期授权量(B.2.4)与本周期余额(B.2.5)两字段的基值。
格式:1位数字。
内容:表示周期授权量(B.2.4)与本周期余额(B.2.5)两字段必须乘以10的一个幂
指数的值,以此表示货币金额。
B.2.4 周期授权量
用途:表示在一个周期内累积交易不能超过的金额。
格式:4位数字。
内容:由发卡行自定授权量。
B.2.5 本周期余额
用途:表示当前周期内的可用金额。
格式:4位数字。
内容:在新的周期开始时,该字段等于周期授权量(B.2.4),消费后逐次递减,余额
存本字段。
B.2.6 周期开始日期
用途:表示一个新周期开始的日期。
格式:YDDD形式的4位数字,其中:
Y——年度最后一个有效字符。
DDD——年度内天数的顺序号,其范围为001-366。
B.2.7 周期长度
用途:表示所有交易的累积值不能超过授权量的时间期限。
格式:2位数字。
内容:00——本周期余额只能减少,但不能重置的一种银行卡;
01~79——本周期的天数;
80——周期为7天;
81——周期为14天;
82——周期为半个月;
83——周期为一个月;
84——周期为三个月;
85——周期为六个月;
86——周期为一年;
87~99——保留,待分配。
B.2.8 密码重输次数
用途:记录允许未成功输入密码的次数。
格式:1位数字。
内容:该字段在发卡和正确输入密码时被赋初值,初值由各发卡机构自定义;当输
入密码不正确时该字段减1。
B.2.9 个人标识代码控制参数(PINPARM)
用途:提供一种可选择的安全性能。
格式:6位数字。
内容:保密算法由各发卡行自定。
B.2.10 交换控制符
用途:标明银行卡适用于交换的范围。
格式:1位数字。
内容:0——无限制
2——限制在国内、跨系统交换
3——限制在省内、跨系统交换
4——限制在市内、跨系统交换
5——限制在国内系统内交换
6——限制在省内系统内交换
7——限制在市内系统内交换
8——管理卡,不适用于交换
9——系统测试卡。
B.2.11 主账号的账户类型(TA)和服务约束(SR)
用途:定义主账号(PAN)的账户类型和可提供的服务。
格式:2位数字。
内容:a.第1位数字——账户类型
0——主账号(PAN)未在第3磁道上编码
1——储蓄账户
2——现金或支票账户
3——信用卡账户
4——适用于多种账户类型的通用账户
5——付息现金或支票账户
6~8——保留待分配
9——发卡行内部使用,但不能交换
b.第2位数字——服务约束
0——无约束
1——无现金服务
2——无销售点(POS)服务
3——无现金和销售点(POS)服务
4——要求肯定的授权
5~7——保留待分配
8~9——发卡行内部使用
B.2.12 第一辅助账号的账户类型和服务约束
用途:同B.2.11中的定义一致,但此字段内容涉及第一辅助账号(SAN-1)
(B.2.16)中包含的账号。
格式:2位数字。
内容:同B.2.11。
B.2.13 第二辅助账号的账户类型和服务约束
用途:同B.2.11中的定义一致,但此字段内容涉及第二辅助账号(SAN-2)
(B.2.17)中包含的账号。
格式:2位数字。
内容:同B.2.12。
B.2.14 卡序列号
用途:区别具有相同主账号(PAN)的卡(同时或连续发行)。
格式:1位数字。
内容:由发卡行定义,在最初发卡或卡失效后换卡时赋值。每次增加卡或发新卡
时,该字段值加1。
B.2.15 卡保密号
用途:用于建立磁条所含数据与物理卡的联系。
格式:字段分隔符(FS)。
内容:FS——表示卡保密号字段不在第3磁道上编码。
B.2.16 第一辅助账号(SAN-1)
用途:标明第一个可选用的辅助账号。
格式:最大12个字符。
内容:由发卡行酌情使用。长度为0时,表示不使用第一辅助账号。

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医疗器械召回管理办法(试行)

卫生部


医疗器械召回管理办法(试行)

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法(试行)



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(四)对人体健康造成的伤害程度;

(五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果;

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

(二)召回的原因;

(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

(四)召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容:

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求,包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表:1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc

关于有专长的离休、退休人员出国执行公务有关问题的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环人[1996]320号




关于有专长的离休、退休人员出国执行公务有关问题的通知
各司(办)、各直属单位:

  根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于调整派遣临时出国人员和邀请外国人员来华审批权限的办法》(中办发[1992]11号)和中共中央组织部、人事部《关于有专长的离休、退休人员出国执行公务有关问题的通知》(组通字[1992]25号)的有关规定,结合我局的实际情况,现对有专长的离休、退休人员出国执行公务的有关问题通知如下:






一、已办理离休、退休手续的人员,一般不再派遣出国执行公务。






二、对少数有特殊专长的人员(具有研究员或相当研究员技术职务),受国际专业学术和技术会议的点名邀请并提供一切费用的,经征求所在单位同意,可在进行身体检查后,办理出国手续。






三、各单位因工作需要返聘的离休、退休人员,一般不再批准出国进行经济、技术考察或谈判以及签订经济、技术合同等;不再批准由国内承担费用的各种管理和业务工作等方面的出访和会议。






四、对情况特殊,替代局领导或经局领导批准出国执行公务的,经体检合格后,按程序办理出国手续。






五、已办理离休、退休手续,但仍在国际组织或国际学术机构任职的人员,可以批准出国参加由外方提供一切费用的会议或学术活动。






六、已办理离休、退休手续的其他专业技术人员,如外方邀请出国并提供费用,与局外事业务工作有无直接关系的,应按因私出国规定办理手续。






七、对符合第二、四条规定条件的人员,应坚持“确属必须,从严掌握”的原则,在其出境前,派出单位必须写明派出的具体理由,经国际合作司、人事司审核后,报局领导批准。



一九九六年三月三十一日