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卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

时间:2024-07-05 07:32:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9534
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卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫监督发[2007]265号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心,各有关单位:

为深化消毒产品卫生行政许可改革,加强消毒产品的监督管理,我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》(附件1)和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》(附件2,以下简称《规范》),自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行,并将有关事宜通知如下:

一、 2007年10月1日起,我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可,并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的,我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品,在批件有效期内继续有效,到期后不予延续,产品应按照《规范》要求进行生产。

二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后,方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂,并符合以下要求:

(一) 新产品首次上市前,以及批件到期后的产品继续生产前,上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价(评价内容应包括相关检验和产品说明书审核),确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行,检验项目如下:

1. 戊二醛类消毒剂:戊二醛含量测定;加pH调节剂前、后的pH值测定;根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。

2. 次氯酸钠类消毒剂:原液有效氯含量测定;产品稳定性测定;根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。

(二) 在每批产品投放市场前(包括已经取得批件的产品),生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验,合格后方可出厂。

三、 经营单位在经营上述消毒剂前,必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证,并对标签说明书进行查验,符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前,除按规定索取相应许可证明文件外,也应索取相应批次的检验报告,并对标签说明书进行查验。

医疗卫生机构在采购上述消毒剂时,除索取上述材料外,必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。

四、 各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作,并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。

五、 不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。

六、 以往发布的规范性文件与本通知不一致的,以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题,请及时函告我部监督局。

附件:1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范



二○○七年九月二十八日





附件1

次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

1. 适用范围

本规范适用于:原液有效氯含量在4%-7%之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液:①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液;②以次氯酸钠为杀菌成分,以烷基磺酸钠和(或)烷基苯磺酸、氢氧化钠和(或)香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。

2. 对原材料的要求

2.1. 次氯酸钠溶液:原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准,有效氯含量≥10%。

2.2. 烷基磺酸钠:原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429(中华人民共和国行业标准)规定。

2.3. 烷基苯磺酸:原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。

2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。

2.5.水:符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的生活饮用水,或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。



3. 对消毒液的要求

3.1. 外观

无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。

3.2. 有效氯含量

在标识的有效期内,原液有效氯含量在4%-7%范围内。

3.3. 稳定性

包装后的消毒剂,在遵守储运、贮存规则的条件下,自生产之日起,有效期不得低于6个月。在标识的有效期内,原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4%。

3.4. 杀灭微生物能力要求

消毒液作用浓度(以有效氯含量计,mg/L)
作用时间

(min)
杀灭微生物指标

100
10*
对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值≥5

200
10
对铜绿假单胞菌(ATCC15442)的杀灭对数值≥5

对白色念珠菌(ATCC10231)的杀灭对数值≥4

200
20*
对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4

500
60
对枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)的杀灭对数值≥5


*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

3.5. 允许使用浓度及使用条件

限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒;并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。



使用范围
允许使用浓度(以有效氯含量计,mg/L)
作用时间

(min)
使用方法

一般物体表面
100~250
10~30
对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。

400~700
10~30
对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。

食饮具
按照《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934)
对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒;消毒后应将残留消毒剂冲净。

400
20
消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具,消毒后应将残留消毒剂冲净。

500~800
30
消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具,消毒后应将残留消毒剂冲净。

果蔬
100~200
10
将果蔬先清洗、后消毒;消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

织物
250~400
20
消毒时将织物全部浸没在消毒液中,消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

血液、粘液等体液污染物品
5000~10000
≥60
对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。

排泄物
10000~20000
≥120
按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。




4. 检验方法

4.1. 外观

在自然光源或日光灯前裸视观察。

4.2. 有效氯含量

按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。

4.3. 稳定性

按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定,有效氯含量下降率≤15%,且下降后的原液有效氯含量≥4%为通过。

4.4. 对微生物的杀灭性能

按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。

5. 标签说明书

5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容:

5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性;对织物有一定的漂白性。

5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。

5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施;装卸应避免倒置。

5.3.在标签、说明书标识的有效期内,产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。

5.4. 关于稀释方法的描述:一种使用范围只能对应一种稀释比例,稀释比例不得随存放时间变化。

6. 术语

有效氯:有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用,在反应完全时,其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示,单位是mg/L。















附件2

戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围

本规范适用于由2.中所列原料组成的,戊二醛含量在2.0%~2.5%之间,加pH调节剂后pH7.5~8.0,且符合下列三元包装要求的消毒液:

第一单元:戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵;

第二单元亚硝酸钠(防锈剂);

第三单元碳酸氢钠(pH调节剂)。



2. 对原料的要求

2.1. 戊二醛:应为医用或药用级,标示含量为50%。

2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥99%。

2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥45%。

2.4. 亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。

2.5. 碳酸氢钠:应为食用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。

2.6. 水:纯化水。



3. 对消毒液的要求

3.1. 产品感官性状

透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。

3.2. 戊二醛含量

2.0%~2.5%。

3.3. pH值

加pH调节剂前:pH3.5~4.5。

加pH调节剂后:pH7.5~8.0。

3.4. 杀灭微生物要求

3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:

3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求;

3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤60min达到消毒要求(对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00)。

3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:

3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求;

3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤5h内达到灭菌要求。

3.5. 稳定性要求

3.5.1. 有效期:在室温避光、密封保存条件下,有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。

3.5.2. 连续使用期限:室温状态下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不得超过14天,且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。

4. 使用范围

主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。



5.使用方法

5.1.使用前加入碳酸氢钠(PH调节剂)和亚硝酸钠(防锈剂)充分混匀。

5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜,再用洗涤剂清洗去除油脂,干燥。

5.4.医疗器械的浸泡消毒

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.5.医疗器械的浸泡灭菌

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.6.内镜消毒与灭菌处理

按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。



6.试验方法

有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。



7.标签说明书

7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。

7.2.注意事项中至少标明如下内容:

7.2.1.外用消毒液,禁止口服。

7.2.2.置于儿童不易触及处。

7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。

7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性,对人有毒性,戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害,配制、使用时应注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触,应立即用清水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医。

7.2.5.应在通风良好处使用,必要时,使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高,建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。

7.2.6.用于浸泡器械的容器,必须洁净、密闭,使用前需先经消毒处理。

7.2.7.在室温条件下,加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。

7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械,使用前以无菌方式取出,用无菌蒸馏水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后再使用。

7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时,所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件,所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

7.2.10.产品应密封,避光,置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放,不得与其它有毒物品混贮。

7.2.11.运输中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋,车辆应经常保持干燥。

山东省农业机械安全监督管理办法(1998年修正)

山东省人民政府


山东省农业机械安全监督管理办法(修正)
山东省政府



根据1998年4月30日山东省人民政府令第90号关于修订《山东省农业机械安全监督管理办法》的决定进行修正

第一章 总 则
第一条 为了加强对农业机械的安全监督管理,充分发挥农业机械在农业生产中的作用,保障人民生命财产安全,根据国家有关法律、法规,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械,系指从事农业生产的拖拉机及其配套农具(含拖车)、联合收获机、内燃机和脱粒机、粉碎机、铡草机等农副产品加工机械以及其他机械。
第三条 凡在本省行政区域内拥有、使用农业机械的单位和个人,必须遵守本办法。
第四条 县级以上农业机械行政主管部门主管本辖区的农业机械安全监督管理工作,农业机械行政主管部门所属的农业机械安全监督管理机关(以下简称农机监理机关)负责本办法的贯彻实施。
乡镇农业机械管理服务站承担本乡镇的农业机械安全监督管理工作。
第五条 农业机械安全监督管理工作应当贯彻安全第一、预防为主的方针,坚持为建设优质、高产、高效农业服务,为农机化服务,为农民服务的原则。
第六条 农机监理机关的主要职责:
(一)负责农业机械及驾驶、操作人员的检验、审验、考核和核发牌证;
(二)宣传农业机械安全监督管理法规,对驾驶、操作人员进行安全教育;
(三)对在城市道路和公路外行驶或者作业的农业机械进行安全检查,查处违章行为;
(四)负责统计农机事故和处理道路外农业机械事故;
(五)围绕各项监督管理工作开展农业社会化服务;
(六)建立健全农业机械及驾驶、操作人员档案。
农机监理机关需上路对农业机械进行安全检查时,按国家有关规定办理。
第七条 农机监理机关的工作人员执行公务时,应携带证件,佩戴标志。
第八条 既从事农田作业又从事运输的拖拉机在道路上从事运输时,由公安和交通管理部门依照道路交通安全管理和公路运输管理法规、规章进行管理。
上款所列拖拉机的安全技术检验、驾驶员考核和核发道路行驶牌证等事项,省公安机关委托省农机管理部门负责办理,并有权进行监督、检查。

第二章 农业机械管理
第九条 农业机械的生产单位应当对农业机械的质量负责。生产的农业机械必须经有鉴定权的部门鉴定合格后,方可销售。
第十条 对拖拉机、联合收获机、脱粒机实行牌证管理。
实行牌证管理的农业机械投入使用前应到当地农机监理机关办理落户和申领牌证手续。无牌、无证的农业机械不准投入使用。
农机监理机关核发牌证时,应对农业机械进行检验。
第十一条 实行牌证管理的农业机械,所有权转让或者出租到本县以外使用或者户主名称改变时,必须到农机监理机关办理异动登记手续。
第十二条 农业机械封存、报废时应到农机监理机关办理封存、报废手续。已封存、报废的农业机械,不得使用。
第十三条 农业机械牌证不得转借、涂改和伪造。
第十四条 农业机械号牌必须安装在指定位置,并保持清晰。
农业机械的行驶证或者作业证应随机携带。
第十五条 对领有牌证的农业机械实行年检制度。经检验合格的,发给检验合格标志;未经检验或者检验不合格的,不准继续使用。
第十六条 农业机械必须保持机况良好,安全设备和机件装置必须齐全有效。
第十七条 拖拉机悬挂、牵引的配套农具,必须与拖拉机功率匹配。拖车必须安装制动装置,拖车箱板不得擅自扩大、加高。
第十八条 农业机械在易燃物场区作业时,必须安装防火罩。
第十九条 履带式拖拉机、联合收获机通过人多或危险地段时,应有专人护行。

第三章 驾驶、操作人员管理
第二十条 农业机械的驾驶、操作人员必须按规定接受培训,经农机监理机关考试、考核合格并领取驾驶证、操作证后,方可驾驶、操作。
第二十一条 农业机械的驾驶、操作人员需驾驶、操作驾驶证、操作证准驾(操)机型以外的农业机械时,应到农机监理机关办理增驾手续。
第二十二条 驾驶、操作人员所在辖区或者所持证照的记录有变化时,必须到农机监理机关办理异动登记手续。
第二十三条 驾驶证、操作证不得转借、涂改和伪造。
第二十四条 农业机械的驾驶、操作人员必须按规定接受农机监理机关的审验。未参加审验或者审验不合格的,不准继续驾驶、操作。
第二十五条 农业机械的驾驶、操作人员必须遵守下列规定:
(一)驾驶、操作农业机械时,驾驶员须携带驾驶证和行驶证;操作员须携带操作证和作业证。
(二)不准把农业机械交给无证人员驾驶、操作。
(三)不准驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾(操)机型不符的农业机械。
(四)饮酒后不准驾驶、操作农业机械。
(五)不准驾驶、操作安全设备不全或者机件失灵的农业机械。
(六)在患有妨碍安全作业的疾病或者过度疲劳时,不准驾驶、操作农业机械。
(七)在驾驶拖拉机、联合收获机时,不准吸烟、饮食、闲谈或者有其他妨碍安全行车的行为。
农业机械的驾驶、操作人员驾驶、操作农业机械时,除遵守前款规定外,还必须遵守农业机械安全操作规程。

第四章 罚 则
第二十六条 农业机械的驾驶、操作人员有下列行为之一的,处200元以下罚款:
(一)醉酒驾驶、操作农业机械的;
(二)无驾驶证、操作证,驾驶、操作农业机械或驾驶、操作无牌、无证农业机械的;
(三)转借、涂改和伪造农业机械牌证、驾驶证、操作证或者失效的农业机械许可证、驾驶证、操作证的。
前款所列行为违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定的,除按前款规定处罚外,由公安机关依法处理。
第二十七条 农业机械的驾驶、操作人员有下列行为之一的,处100元以下罚款或者警告:
(一)驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾(操)机型不符的农业机械的;
(二)不按本办法规定参加驾驶员、操作员审验或者审验不合格仍驾驶、操作农业机械的;
(三)驾驶操作未经检验或者检验不合格的农业机械的;
(四)拖车未按装制动装置的;
(五)农业机械在易燃物场区作业时,未安装防火罩的。
第二十八条 农业机械的驾驶、操作人员有下列行为之一的,处5元以下罚款或者警告:
(一)不按规定安装农业机械号牌的;
(二)不携带驾驶证、行驶证或者操作证、作业证的;
(三)驾驶施拉机、联合收获机时吸烟、饮食或者有其他妨碍安全行车行为的。
第二十九条 对违反本办法的处罚,由县级农机监理机关决定。
农机监理机关处理违章行为时,应坚持以教育为主,处罚为辅的原则。
第三十条 农机监理机关实施罚款处罚时,应使用财政部门统一印制的罚没收据。罚款缴同级财政。
第三十一条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚决定之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定之日起15日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不
申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 拒绝、阻碍农机监理机关工作人员执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 农机监理机关工作人员应忠于职守,秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 对农业机械及其驾驶、操作人员安全监督管理的收费,按省物价、财政部门的有关规定执行。
第三十五条 本办法由省农业机械行政主管部门负责解释。
第三十六条 本办法自1994年7月1日起施行。


1998年4月30日山东省人民政府令第90号令《关于修订〈山东省农业机械安全监督管理办法〉的决定》业业经省政府同意,现予发布施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,省政府决定对《山东省农业机械安全监督管理办法》作如下修订:
1.第二十六条修改为:“农业机械的驾驶、操作人员有下列行为之一的,处200元以下罚款:
(一)醉酒驾驶、操作农业机械的;
(二)无驾驶证、操作证,驾驶、操作农业机械或驾驶、操作无牌、无证农业机械的;
(三)转借、涂改和伪造农业机械牌证、驾驶证、操作证或者失效的农业机械许可证、驾驶证、操作证的。
“前款所列行为违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定的,除按前款规定处罚外,由公安机关依法处理。”
2.第二十七条修改为:“农业机械的驾驶、操作人员有下列行为之一的,处100元以下罚款或者警告:
(一)驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾(操)机型不符的农业机械的;
(二)不按本办法规定参加驾驶员、操作员审验或者审验不合格仍驾驶、操作农业机械的;
(三)驾驶操作未经检验或者检验不合格的农业机械的;
(四)拖车未按装制动装置的;
(五)农业机械在易燃物场区作业时,未安装防火罩的。”
此外,根据本决定,对以上规章部分条款的顺序作相应的调整。
本决定自公布之日起施行。



1994年6月3日
单一制国家适用证券集团诉讼制度的可行性分析

许蕾
(北京航空航天大学法学院,北京,100083)

摘 要:解决以无特定多数为对象进行的现代社会新问题如证券交易上的违法行为,证券集团诉讼制度具有原有民事诉讼制度不具有的优势。但是由于世界各国的经济发展水平、所属法律体系、现行法律制度以及法律文化背景等方面的不同,在美国这种联邦制国家发展起来的证券集团诉讼制度是否能够适用于单一制国家的问题值得深入研究。本文拟从国家结构的差异、法律体系两方面出发,以英、日、中三国为例,仔细探究证券集团诉讼制度产生的原因及其在单一制国家适用的可行性。
关 键 词:证券集团诉讼制度 单一制国家 可行性

Title Research on the feasibility of application of security class action system in unitary states
Xulei
(Law school of BUAA,100083)
Abstract: In preventing emerging modern problems which is greatly intended for unspecified individuals(i. g. illegal actions in stock exchange),the security class action has certain advantages that the traditional civil suit mechanisms don’t have .But the economic development ,legal system, legal culture of each country are different , if the security class action ,which comes from the federal state-America, can be used in unitary states is still a question.This article will study the reasons of formation of the security class action from the regards of state system and legal system. And it will also take Britain ,Japan and China for example , discussing the feasibility of usage of security class action in unitary states.
Key words: Security class action unitary states feasibility


近年来,世界各国资本市场频频出现证券侵权案件,广大中小股东的合法利益受到严重侵害,如何保护人数众多且分布广泛的股东利益成为各国社会关注的焦点。美国证券集团诉讼制度由于使得大量单独审理非常不经济的众多小额诉讼请求得以实现受到了各国法学界的重视。但是,由于单一制国家在国家结构、法律体系等方面均与美国存在差异,能否直接引进证券集团诉讼制度值得深思。
一、证券集团诉讼制度的概念、渊源及其在美国产生的原因
(一)证券集团诉讼制度的概念及渊源
1、证券集团诉讼制度的概念
证券集团诉讼是集团诉讼中最为典型的一种,指当上市公司的证券侵权行为损害了股东群体性利益时,少数股东为群体甚至全体股东的利益向侵权人(通常为上市公司,有时还包括该上市公司的高层管理人员)提起的民事赔偿诉讼,其诉讼结果适用于全体受损害股东的诉讼制度。该制度与传统民事诉讼制度相比,具有诉讼经济,减轻法院的业务负担,解决个人在复杂的现代社会进行诉讼时面对的困难,有助于实现法上的正义等优点。
2、证券集团诉讼制度的渊源
证券集团诉讼作为集团诉讼中的一大主要类型,是伴随着集团诉讼的产生和发展而逐步成为解决证券侵权行为的主要方式之一的。集团诉讼是从英美衡平法上发展而来的一种诉讼制度,来源于17世纪英国的代表人诉讼,并在美国得到深入发展。美国纽约州1848年制定的《费尔德法典》首次对集团诉讼的概念进行了界定,随后美联邦最高法院在1853年的Smith v.Swormstedt一案中确立了该制度。1938年,在美国制订的《联邦民事诉讼法》的23条中规定了有关集团诉讼程序的内容,奠定了美国集团诉讼的法律基础。随着时代发展,至二十世纪七十年代,美国集团诉讼制度的适用范围大大超出了立法者当初设想的范围,已扩展到消费者诉讼、环境污染诉讼及证券诉讼等多个领域。为了使法律内容紧跟时代步伐,1966年美国联邦最高法院对1938年《联邦民事诉讼法》第23条进行了重大修改,不仅详细规定了集团诉讼的前提条件和维持条件,并规定了指导法院处理集团诉讼的具体方式。这一法条之后又经历了1987年、1998年及2003年多次修改,内容上的完善使之成为证券集团诉讼的主要程序法依据。
美国证券集团诉讼制度产生的原因
在美国创设并得到发展的证券集团诉讼制度在其鼎盛时期,曾经引起了世界各国极大的关注,各国纷纷讨论是否能够将其移植至本国,但随着这一制度在美国的起落,各国不得不进行冷静的思考,因此放慢了移植的脚步。迄今为止,除了美国之外,还有英国和加拿大、澳大利亚的部分地区建立了集团诉讼制度。在欧洲,苏格兰、芬兰、瑞典、挪威等国探讨了集团诉讼的可行性或已经开始实施,南非也有这样的动向。[1]但是众所周知,几乎没有国家像美国那样将证券集团诉讼应用的如火如荼,这是因为,各国家的立法者和司法机关大都深知,特定的制度往往需要特定的条件和基础,如不具备相同的社会条件,则即使建立了相同的制度也未必能产生同样的结果。美国之所以能在本国适用证券集团诉讼制度,其中的原因大致有以下几点:
(1)国家结构
美国是世界上典型的联邦制国家。[2]所谓联邦制,是由若干成员单位(共和国、州、邦等)组成的联盟国家,不仅整个联邦拥有宪法、法律,各组成单位还有自己的宪法和法律,从国家机构的组成看,除有联邦中央政府外,联邦各组成部分也有自己的中央政权机关。美国的证券集团诉讼在运作中之所以会体现出一些与众不同的特点,与其联邦体制、二元法院体系和法院管辖权的高度自由密不可分。美国纽约大学的琳达•瑟伯曼教授认为:“美国的证券集团诉讼成型于这样一个制度中:(1)依赖于强烈的对抗传统,(2)由充满进取心的律师所激励,(3)与强大的司法创制文化相适应,和(4)被一个错综复杂的双重法院制度(即联邦法院和州法院)变得更加复杂化”。[3]在这里,需要着重分析最后一个因素的作用。由于各州的立法存在极大的差异,因此,一旦一些律师发现某一个州的立法能够使证券集团诉讼获得有利判决,就会到该州提起集团诉讼,而无论原告或被告实际上在何地居住、生活、营业,或纠纷的事实(侵权或合同)在何处发生。同时,不同法院(法官)对集团诉讼的态度和政策也是原告律师选择管辖法院的重要因素。美国高度自由的法院管辖权会使得每一个原告律师都会首先从选择有利于自己的法院开始进行集团诉讼。然而,这种情况在单一制国家是绝对不会出现的,因为单一制国家本身是一个统一的整体,由若干行政区域构成,全国只有一个宪法、一个立法机关,一个中央政府、各地方行使的权力来源于中央授权,地方权力的大小完全取决于宪法的规定或中央的授予,各行政区域接受中央政权机关的统一领导。这种国家结构和法律体系决定了单一制国家不可能出现类似美国的双重法院制度以及高度自由的法院管辖权,在一定程度上缺失适用证券集团诉讼制度的土壤。
(2) 法律体系
在单一制国家中,既有大陆法系国家又有英美法系国家,两种法系各具特色,对证券集团诉讼制的引进有一定的影响,因此有必要加以分析。
以法律技术为出发点,可以将不同国家的法律体系划分为成文法和判例法。[4]成文法国家多指欧洲大陆法系国家,而判例法则多指英美普通法国家,前者属于一种“规范出发型司法”,而后者则属于着眼于解决原发性纠纷的“事实出发型司法制度”。尽管目前在英美法系国家,成文法和议会同样拥有最高权威,而大陆法系国家也同样重视判例的作用,二者在形式上已经趋同,但是这并不会改变二者在法律技术、法律思维和基本原理上的差异。成文法国家传统上就是以法律规范和体系为出发点的,尽管今天在法律规则出现缺漏时法官的自由裁量权已经得到承认,司法的独立性同样毋庸置疑,但是这并不意味着整个法律体系和秩序可以由法院和法官在司法实践中自由地创造,更不意味着法官可以在一种自由的程序中去发现法律规则和原则。成文法国家强调法律体系的内在逻辑的严谨和周密,强调规则应该是确定、公开和可预测的;强调程序法应服从实体法,为实体法设定的根本目标服务。不仅如此,当事人的权利也同样需要受到实体法的严格限制,不允许任何人代表他人行使诉权,并作为改变社会政策和既有规则的武器。而英美法本质上属于一种事实出发型司法制度,具有经验法的特点。其本质特征是以程序为中心,由具有较高法律素养和经验的法官从司法实践和具体案件中发现规则。在使用陪审团的情况下,由于规则和事实的确定性程度相对较低,使审判的结果往往难以预料,更加刺激了当事人通过诉讼尝试获得权利和利益的动机。同样,这既是促使其发挥功能的基础,也成为刺激社会成员积极利用乃至滥用这一程序的动因。一旦这些因素被减少或取消,则利用的积极性、社会功能和滥用的可能性都会相应减少。例如,如果取消陪审制,集团诉讼的诱惑力和压力就大大减少,和解的动机就会减弱;而通过强化法院的职权管理,既可以减少自由程序可能诱发的诉讼潮,也可以减少原有的对抗传统在集团诉讼中的作用,以便更好地对集团诉讼进行制约和控制,但由此民事诉讼的当事人主义原则和对抗制传统却可能受到贬抑。
二、单一制国家解决证券侵权案件的相关制度分析
在面对证券侵权案件时,当代世界各国在制裁上市公司集团性侵害行为及保护众多股东的分散利益等方面,都致力于为公众提供有效的救济机制。由于每个国家的经济发展程度、政治体制、司法权威和功能、法律职业的能力及道德水准、社会主体和当事人的状况、社会观念及法律文化等多种因素大相径庭,故对证券侵权案件所适用的证券诉讼制度也不可能完全一致。
美国在面对证券侵权案件时,之所以采用证券集团诉讼,与其联邦体制、联邦和州两层立法、司法的体系是密不可分的。那么世界上大多数单一制国家在面对类似案件时,采用的是何种制度,下文将拣选几个具有代表性的单一制国家加以介绍。
(一)英国
1、英国集体诉讼的概念
英国早期的集体诉讼主要用于宣告判决和禁令等司法救济,而不应用于证券集团诉讼这类损害赔偿判决。[5]直至18世纪,该制度发展成为代表人诉讼(representative action),此后就销声匿迹了。1990年,英国在对本国民事诉讼制度进行彻底改革后,制定出了新的《民事诉讼规则》(下称《规则》),并且通过这次改革和《民事诉讼规则》,正式建立了新的群体诉讼(Group Litigation)制度。
在英国,集体诉讼是指当事人人数众多的、可能产生共同的问题或法律问题的诉讼,主要指原告人数众多的集团诉讼,但有关规定也适用于被告人数众多的情形。其本质为诉讼合并,其原理与代表人诉讼基本相同,与诉讼代表人不同之处在于,一般并不是由少数当事人代表众多当事人提起诉讼并以代表人诉讼的形式进行,而是由法院将众多的当事人及若干案件合并为群体诉讼进行审理。在诉讼的具体运行中,其实质为一种扩大的代表人诉讼的模式。
2、英国集体诉讼制度的特点
第一,适用集体诉讼制度的目的是实现诉讼经济。针对证券侵权案件这种可能会产生大量诉讼的情况,集体诉讼的基本目的和功能是追求诉讼经济。集体诉讼命令或将已有的多个符合集体诉讼要件的诉讼合并为一个集体诉讼,或允许以集体登记的方式提起诉讼,由指定的管理法院统一管理。而且,法院一旦决定进行集体登记,即在程序上具有优先性,其他已存在和尚未起诉的同一类案件,都将中止或移送到管理法院或必须到管理法院起诉,以后提起的诉讼则必须受集体诉讼命令的拘束。这些规定表明在证券侵权案件中,适用集体诉讼是一种以节约司法资源,避免重复起诉为目的的诉讼程序和制度,它为广大受侵害股东提供了一种新的集约化保护权益的方式。
第二,英国在确定当事人人数及范围上,采用的是登记制度,且当事人登记后可以申请撤销登记。股东若想成为集体诉讼的当事人,就需进行登记,支付规定的诉讼费用并提交书面请求,取得诉讼文书。同时,当事人可以个别向法院申请,要法院作出对其无拘束力的判决或命令。从此规定我们可以看出,英国并没有采用美国的选择退出模式,而是延续了传统民事诉讼的基本方式,这样做的目的是使每一个当事人都有自己的独立诉权和实体权利,从而可以独立处分自己的这些权利。
第三,证券侵权案件中,集体诉讼的启动须在法院高度管理职权下作出,也就是说原告当事人无权自由地选择是否适用这一诉讼制度。由于英国对集体诉讼的应用采取了极为谨慎的态度,所以当事人在决定究竟适用何种程序来提起诉讼时,应先考虑采用其他更为适当的程序,因为,即使符合实质要件的要求,法院仍可根据审理的便利以及是否会对其他案件产生不利影响决定是否发出集体诉讼命令或进行集体登记。而且有时,出于公共利益的考虑,法院可依职权自行作出集体诉讼命令。在集体诉讼的每一个环节,管理法院都有权通过指令决定诉讼的进程和采用的方式。在英国集体诉讼制度中,颇有特色的一点即为管理法院可以通过指令从集体登记中选择进行一宗或多宗实验性诉讼,法院对实验性诉讼所作的一切命令,对于其他诉讼都具有拘束力。这样做的目的是有效地避免将人数众多的当事人和整个集体诉讼整体性一次审理中可能出现的种种不便。而选择其中共同的法律问题先行以实验性诉讼的方式进行,实质是将集体诉讼还原为个别诉讼,这样即可减少审理的不便和压力,又可以正常的程序进行审理,一旦对其中的共同的法律问题和事实问题作出了判断,就可以推及其他案件和整个集团诉讼。[6]
第四,集体诉讼判决的效力不仅对进行集体登记的当事人产生效力,对此后进行集体登记的人和诉讼程序的当事人也产生拘束力。需注意的是,后者不得申请撤销、变更或终止判决或命令以及上诉,而只能申请法院作出对其无拘束力的判决或命令。
第五,为了解决证券侵权这类大规模小额索赔案件,英国致力于构建一种多元化的程序结构。除了适用集体诉讼外,《规则》还建立了派生诉讼(derivative claims),引进了实验性审判,重构了专门的小额索赔审理制,这些诉讼程序为广大股东构建了一种可以选择的,快速经济的司法救济。
综上,英国的集体诉讼制度的立意在于保障当事人平等,简化诉讼程序,提高效率,减少拖延,降低成本,考虑法院的资源配置,增加诉讼的确定性,促进法院公正合理解决纠纷。在证券侵权案件中适用集体诉讼,一方面是为了追求诉讼经济,解决司法资源的短缺问题;而强调法院在集体诉讼中的严格监管职能,则是为了防止集体诉讼被滥用。
(二)日本
1、日本选定当事人制度的概念
日本在解决证券侵权案件时,采用的是选定当事人制度。[7]日本的现行民事诉讼法第30条对选定当事人制度进行了具体规定。其定义为:具有共同利益的多数人,在不符合非法人社团等当事人能力的情况下,可以选定其中一人或数人代替全体成为原告或被告。这一制度系受英国法信托理论影响而创设的,是日本一项有特色的制度。
2、日本选定当事人制度的特点
第一,选定当事人的法律地位。在证券侵权案件中,广大股东需要为自己之利益选择出代替自己参与诉讼的当事人,也即“选定”,基于信托理论,选定人和选定当事人分别为授权人和受托人。“选定当事人不是作为他人的诉讼代理人而是作为当事人来参与诉讼的,因而在诉讼中具有特设的法律地位。[8]
第二,原告股东人数须确定。虽然证券侵权案件中股东人数非常之多,但是只有在人数确定或特定的情况下才能使用这一制度,这是由该制度自身的特点所决定的,即必须经过成员已经确定的选定人的特别授权,选定当事人才会产生。
第三,原告当事人间须具有利害关系。与美国证券集团诉讼不同的是,选定当事人制度要求当事人之间必须具有共同的利害关系,而不是适用“在同一法律问题或事实问题上的联系”的原则。